021-6351-2501021-6351-2501
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)則的情形；
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具有與運(yùn)營(yíng)規(guī)模和運(yùn)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法通過資格確定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與運(yùn)營(yíng)規(guī)模和運(yùn)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所。
4、具有與運(yùn)營(yíng)規(guī)模和運(yùn)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件（貯存設(shè)備、設(shè)備）。
5、具有對(duì)運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的才能。
6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)則，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)則。
8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收施行規(guī)范》驗(yàn)收合格。
請(qǐng)求醫(yī)療器械許可證要害的三個(gè)部分：房子、人員、資料，銘喜以下一一闡述請(qǐng)求流程
申請(qǐng)注冊(cè)公司房子要求：
1、要求有必要為“工作樓”“商業(yè)用途”等，不能夠?yàn)椤吧套捎谩薄懊裼谩薄霸⒕印薄肮I(yè)用地”等。
2、工作面積在35平米以上，庫(kù)房面積在15平米以上。
3、客戶需供給此工作面積的平面圖。
4、工作場(chǎng)所有必要的桌椅、傳真等工作設(shè)備。
5、庫(kù)房地上整潔，好有空調(diào)，通風(fēng)，光線好
申請(qǐng)注冊(cè)公司人員要求：
1、實(shí)踐查看時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量查看人員
2、公司負(fù)責(zé)人：沒有學(xué)歷要求，沒有專業(yè)要求，要求了解本行業(yè)，懂得運(yùn)營(yíng)管理，說的出公司是怎樣運(yùn)作管理的。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)結(jié)業(yè)（中醫(yī)不行）。質(zhì)量查看人員：二類要求中專以上結(jié)業(yè)；三類，要求大專以上結(jié)業(yè)；實(shí)踐查看時(shí)需求供給原件，并供給此人個(gè)人簡(jiǎn)歷。
3、實(shí)踐查看時(shí)，以上3人有必要到場(chǎng)，建議在場(chǎng)人員在5人左右，能夠是公司銷售、庫(kù)房負(fù)責(zé)人等職位。
4、客戶需供給此3-5人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號(hào)碼給銘喜。
申請(qǐng)注冊(cè)公司資料要求：
1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需求拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。
2、總代供給《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證》，廠商供給《生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)許可證》，同時(shí)供給營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。
3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。
4、總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”。
5、公司所有職工去總代或廠商參與每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。
6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)規(guī)范、國(guó)家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范。
申請(qǐng)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證》，需求客戶與銘喜商務(wù)緊密配合，才能夠終順利通過藥檢局的審核，現(xiàn)在新鑫欣服務(wù)過上百家醫(yī)療器械公司注冊(cè)及醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證的辦理，辦理的成功率在99%以上。
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