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近期，疫情再次在國內(nèi)蔓延，為了緩解新冠病毒檢測壓力，優(yōu)化新冠病毒檢測策略，只要符合資質(zhì)就可以快速注冊(cè)試劑公司，但如果產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的話，還是有希望走應(yīng)急審評(píng)通道的，怎么注冊(cè)，小編現(xiàn)在就幫您整理相關(guān)資料。
一、注冊(cè)化學(xué)試劑公司流程是什么？
1、申請(qǐng)企業(yè)需要先將產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局；
2、申請(qǐng)企業(yè)編制《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》、產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說明，提交到國家藥監(jiān)局；
3、申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備，并獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理；
4、應(yīng)急審批程序會(huì)加快注冊(cè)進(jìn)度，但不會(huì)減少注冊(cè)環(huán)節(jié)；
5、申請(qǐng)企業(yè)按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)資料準(zhǔn)備。
二、注冊(cè)化學(xué)試劑公司需要哪些材料？
1、對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品提出的注冊(cè)資料要求；
2、新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)；
3、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告；
4、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南（試行）；
5、確定投資人出資比例、公司經(jīng)營范圍、名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書等材料。
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